4月12日，國藥集團生物武漢生物制品研究所冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批臨床試驗后，該冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗1階段入組也在河南啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，經(jīng)志愿者自愿報名，且知情同意后，經(jīng)多項檢測，32名志愿者zui終入組1階段臨床試驗。

在針對冠狀病毒并無te效治療藥物的背景下，相關(guān)疫苗的研發(fā)備受關(guān)注。xin冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件，意味著距離公眾迎來疫苗的保護又邁進一步。

生物相關(guān)人士表示，4月12日，由國藥集團生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——冠狀病毒滅活疫苗，已經(jīng)獲得藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是shou個獲得臨床試驗批件的xin冠病毒滅活疫苗。

該疫苗相關(guān)臨床試驗隨之啟動。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報xin冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能1億劑以上。

此前，生物曾研發(fā)出用于診斷xin冠病毒核酸分子檢測試劑盒，以及康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案。

按照頂層的要求，下一步，生物將加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，加快推進已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

早在1月19日，生物已經(jīng)成立由科技部“863”計劃疫苗項目shou席科學(xué)家楊曉明負責(zé)的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)xin冠疫苗。

一是滅活疫苗由生物武漢生物制品研究所與科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)，在武漢研發(fā)，生物北京生物制品研究所與疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及食品藥品檢定研究院協(xié)作，在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由生物技術(shù)研究院牽頭推進。

2月1日，生物作為牽頭單位獲得了科技部重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。

xin冠病毒滅活疫苗科研團隊自1月起投入研制工作，藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的早期介入且全程參與。

截至目前，生物已經(jīng)攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列xin冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作。

據(jù)悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對新發(fā)突發(fā)傳染病zui有效的疫苗研發(fā)路徑。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術(shù)xian進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護效果良好。

生物已有多個成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗，具備大規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗與能力。此次成功獲得臨床試驗批件，將為xin冠滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)提供可能。