19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，次從概念上引入了生物指示劑。1955年，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health, NIH）使用嗜熱脂肪芽孢桿菌制備生物指示劑，因為該菌無致病性、無熱原、無毒，而且對壓力蒸汽的抵抗力在所有微生物中強。1957年，美國AMSOO公司在芝加哥的一次全美醫(yī)院協(xié)會上先推薦市售商品化的生物指示劑。1965年美國藥典就提到已知微生物芽孢，1975年以后比較詳細(xì)論述了生物指示劑的有關(guān)參數(shù)。我國衛(wèi)生部也制訂了生物指示劑的有關(guān)法規(guī)。
    1、定義和分類
    在美國藥典中生物指示劑被定義為一種對特定的滅菌程序有確定的、穩(wěn)定的耐受性的特殊微生物制成品。
    生物指示劑分類：
    （1）按結(jié)構(gòu)分可分為：片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。
    （2）根據(jù)ISO 11138-1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物，過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。
    （3）按培養(yǎng)時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
    通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進(jìn)行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光進(jìn)行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發(fā)加快速的生物指示劑，有望在1小時之內(nèi)得出結(jié)果。
    2、生物指示劑的應(yīng)用
    生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗證的整個流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認(rèn)兩大部分。目前，常用生物指示劑進(jìn)行生物監(jiān)測指征。
    由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度，生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測，還有其他方面應(yīng)用：
    用于對滅菌設(shè)備進(jìn)行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中；
    用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗證；
    用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗證；
    用于已驗證滅菌程序的定期再驗證；
    用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。
    3、性能評估
    生物指示劑有2項主要性能：孢子數(shù)量和以D值表征的對滅菌工藝的抗性。美國藥典要求生物指示劑生產(chǎn)廠家應(yīng)能提供效期內(nèi)的微生物總數(shù)數(shù)值、D值及D值測定方法等相關(guān)信息。生物指示劑使用者在應(yīng)用前能夠?qū)γ渴褂脝挝坏钠骄鋽?shù)進(jìn)行測定、對生物指示劑D值進(jìn)行評估。
    4、使用方法
    以DW-18快速微生物監(jiān)測培養(yǎng)儀配套的生物指示劑為例。
    DW-18快速微生物監(jiān)測培養(yǎng)儀及配套指示劑
    （1）在生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器鍋號，負(fù)荷數(shù)量，滅菌日期；不要在指示劑的瓶或蓋上另貼一個標(biāo)簽。將生物指示劑放于一個標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)，并置于難滅菌的位置。
    （2）將含有生物指示劑的測試包放在滅菌器難滅菌的位置，通常是滅菌器底層，近門或排氣口上面。
    （3）正常裝載。
    （4）滅菌循環(huán)完畢，取出生物指示劑。
    （5）滅菌結(jié)束后，從滅菌器內(nèi)取出含有生物指示劑的測試包，打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。同時在壓碎安瓿之前，讓生物指示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后才能壓碎，然后進(jìn)行生物培養(yǎng)。
    （6）檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的，如果化學(xué)指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。
    （7）戴上防護(hù)眼鏡，擠碎安瓿，然后培養(yǎng)生物指示劑。詳細(xì)步驟請參閱DW-18快速微生物監(jiān)測培養(yǎng)儀操作說明。
    （8）每次培養(yǎng)須同時培養(yǎng)一個未滅菌過的生物指示劑進(jìn)行陽性對照，陽性對照生物指示劑與經(jīng)過滅菌處理的生物指示劑為相同生產(chǎn)日期和批號。
    （9）特別提示
    使用過程中清注意：
    冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷，因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物指示劑時戴防護(hù)眼鏡和手套，在壓碎生物指示劑時也需要戴防護(hù)眼鏡。

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