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價格：電議
所在地：上海
型號：FLUKE
更新時間：2023-11-04
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公司地址：上海市漕寶路103號自動化儀表城
林女士(女士)
1簡介：
為滿足新版GMP驗證要求，一個能夠工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點，將溫度驗證試驗的過程大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范（EN285，EN554）。
1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設(shè)備進行溫度分布的驗證。
1.3依據(jù)標準：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；c.ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認證；h.ISO-9001質(zhì)量體系認證。
2.內(nèi)容
URS01: 設(shè)備特性要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
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URS編號 |
內(nèi)容要求 |
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URS01-1 |
滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
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URS01-2 |
滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。 |
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URS01-3 |
滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證：300至350℃。 |
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URS01-4 |
滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。 |
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URS01-5 |
滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。 |
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URS01-6 |
滿足帶式干燥機（無驗證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。 |
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URS01-7 |
滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃） |
URS02：設(shè)備功能要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
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URS編號 |
內(nèi)容要求 |
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URS02-1 |
設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準及后校準功能。 |
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URS02-2 |
配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
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URS02-3 |
配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
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URS02-4 |
配備可以供質(zhì)檢中心實驗室，工藝室設(shè)備驗證的探頭。 |
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URS02-5 |
配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
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URS02-6 |
在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。 |
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URS02-7 |
系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
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URS02-8 |
具有數(shù)據(jù)儲存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。 |
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URS02-9 |
少可以連接16個傳感器探頭同時測試。 |
URS03： 安全要求：溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
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URS編號 |
內(nèi)容要求 |
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URS03-1 |
符合外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。 |
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URS03-2 |
設(shè)備隔熱性能良好，探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。 |
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URS03-3 |
探頭與設(shè)備連接處密封良好，不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。 |
上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司 溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證
公司擁有溫度滅菌驗證設(shè)備，環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，冷鏈運輸監(jiān)測設(shè)備，蒸汽質(zhì)量監(jiān)測設(shè)備等。
公司專業(yè)的的技術(shù)團隊 ，可為制藥行業(yè)提供包括咨詢，驗證，系統(tǒng)安裝，培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)。
銷售產(chǎn)品：
美國FLUKE公司的有線溫度滅菌驗證系統(tǒng)，溫度標準，壓力標準等
意大利Tecnosoft公司的高壓高溫?zé)o線滅菌驗證儀，冷鏈運輸，冰柜和倉儲記錄儀等。
瑞士ELPRO公司的潔凈室在線粒子浮游菌檢測系統(tǒng)，中央檢測系統(tǒng)等。
美國CLiMET儀器公司的粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器等
英國ETI公司環(huán)境檢測儀器，記錄儀等。
英國Ω公司溫度，壓力，流量變送器，以及熱電偶，鉑電阻探頭等。
行業(yè)應(yīng)用：醫(yī)藥食品，生命科學(xué)，倉儲物流，計量質(zhì)檢，過程控制，工業(yè)生產(chǎn)。
公司地址：上海市漕寶路103號自動化儀表城1206室
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