注冊證編號：國械注進20172401539
原廠介紹：Mediwiss Analytic GmbH是的體外過敏原檢測產(chǎn)品供應(yīng)商，總部位于德國現(xiàn)代技術(shù)中心北萊茵－威斯特法倫州Moers市，業(yè)務(wù)范圍覆蓋歐洲，北美，70余個主要，公司創(chuàng)始人Dr. Peer-Günter von Wahl 為德國變態(tài)反應(yīng)，德國臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)學(xué)會秘書長，有逾30年豐富的臨床過敏性疾病診斷治療經(jīng)驗，在上個成功研發(fā)免疫印跡法檢測過敏原技術(shù)平臺。今天，AllergyScreenTM敏篩®過敏原檢測系統(tǒng)無論在還是，都已是市場占有屈一指的知名品牌。
系統(tǒng)介紹：過敏性疾病人群發(fā)生率很高，是臨床常見多發(fā)病。免疫學(xué)檢測對過敏性疾病的診斷，治療及預(yù)后判定均具有重要意義，檢測發(fā)現(xiàn)過敏原并采取有效措施避免與之接觸，是過敏性疾病防治的基本原則。敏篩®過敏原定量檢測系統(tǒng)采用免疫學(xué)中的確認技術(shù)---免疫印跡法，結(jié)合生物素親和素放大系統(tǒng)，檢測人血清中過敏原特異性IgE抗體（sIgE）。每條測試板均設(shè)有陽性質(zhì)控，嚴格保證系統(tǒng)的檢測質(zhì)量，配套專用敏篩®過敏原檢測儀進行全定量分析檢測，全中文操作界面，詳盡的中文實驗報告。
德國Mediwiss敏篩過敏原檢測儀C1檢測項目：
塵螨（戶塵螨、粉塵螨）
屋塵
動物皮屑（貓毛、狗毛、馬毛等）
蟑螂（德國小蠊、美洲大蠊）
草花粉（矮豚草、艾蒿、葎草、藜、反枝莧等）
樹花粉（桑樹、樺樹、槭樹、櫟樹、榆、柳、三角葉楊、法國梧桐、柏樹、胡桃等）
霉菌（點青霉、分枝孢霉、交鏈孢霉、煙曲霉、黑曲霉等）
牛奶（包括各具體成分）
雞蛋（蛋白、蛋黃）
海鮮（魚、蝦、蟹、貝等）
肉類（牛肉、羊肉等）
水果（芒果、菠蘿等）
干果堅果（腰果、核桃、黃豆、榛子、杏仁等）
豆類
藥物
德國Mediwiss敏篩過敏原檢測儀C1系統(tǒng)：
1．目前市場配套儀器和試劑組合均有食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證的過敏原定量檢測系統(tǒng)，
2．免疫印跡法是免疫學(xué)實驗技術(shù)中的確認方法（如艾滋病確認實驗必須要求使用免疫印跡法），具有高的特異性和良好的敏感度；
3．、高度純化的過敏原非共價結(jié)合在硝酸纖維素膜上，更好地保留了過敏原的天然構(gòu)象和活性，大大提高了系統(tǒng)檢測的可靠性，根本上避免了捕獲法中非特異性IgE抗體對檢測的干擾
4．過敏原特異性IgE(sIgE)抗體在血中的含量低，生物素親和素放大技術(shù)的采用，在普通酶標放大效應(yīng)的基礎(chǔ)上進一步大大提高了系統(tǒng)檢測靈敏度；
5．一份標本僅需200ul血清即可同時測定數(shù)十種過敏原sIgE；操作簡單方便，2.5小時可處理完成數(shù)十份標本；
6．與皮試、Phadia公司UniCAP系統(tǒng)有著良好的符合性。
7. 具備數(shù)百種過敏原，可供臨床診斷和科研之需要定制特殊組合。
德國Mediwiss敏篩過敏原檢測儀C1產(chǎn)品描述：
過敏性病人群發(fā)生率很高，是臨床常見多發(fā)病。免疫學(xué)檢測對過敏性疾病的診斷、治療及預(yù)后判定均具有重要意義，檢測發(fā)現(xiàn)過敏源并采取有效措施避免與之接觸，是過敏性疾病防治的基本原則。敏篩過敏源檢測系統(tǒng)采用免疫印跡方法，定量檢測人血清中過敏原特異性lge抗體(slgE)。 特異性過敏原被吸附于硝酸纖維素膜表面，置于反應(yīng)槽中。用移液器加入病人血清后室溫下孵育，標本中過敏原特異性的IgE抗體就會與過敏原發(fā)生反應(yīng)，并結(jié)合到硝酸纖維素膜上。將多余的抗體洗脫后，再加入生物素標記的抗人IgE抗體，室溫下孵育，洗脫未結(jié)合上的抗抗體。然后加上堿性磷酸酶標記的鏈酶親和素，室溫下孵育，鏈酶親和素會和生物素結(jié)合。將未結(jié)合上的酶標鏈酶親和素沖洗干凈。 在加入BCIP/NBT酶作用底物孵育后，發(fā)生特定的酶顯色反應(yīng)，試劑條上出現(xiàn)沉淀。顏色深淺與血清中slge抗體含量成正比。待試劑條干燥后,有專用過敏原檢測儀檢測，讀取定量檢測結(jié)果。 敏篩定量過敏原檢測系統(tǒng)由一專用快速閱讀儀及配套漢化軟件、孵育暗盒和固定頻率的混合儀組成，系統(tǒng)具有其良好的重復(fù)性、敏感度、特異性和準確性。 重復(fù)性：批內(nèi)差：平均值為6.2%，批間差：平均值為3.1%。 142例血清標本與皮試的737樣本的比較，靈敏度為95.1%，特異性為80.2%，準確性為88.3%。 881例血清樣本與ELISA單項過敏原檢測對比，靈敏度為84.3%，特異性為95.0%，準確性為90.6% 。
系統(tǒng)特點：
1、一份標本可同時測定20余種slgE，包括總lgE的檢測，定量表示結(jié)果。
2、操作簡單、方便、成本低。操作僅需4個步驟， 2.5小時完成全部實驗，一次可同時處理30份標本。
3、采用免疫學(xué)確認技術(shù)---免疫印跡技術(shù)，抗原非共價吸附于硝化纖維素膜，采用機器自動劃線技術(shù)，可靠性高，特異性好，敏感度高。
4、融合了生物素-鏈霉親和素放大技術(shù)，這一免疫酶技術(shù)中的放大系統(tǒng)，大大地提高了反應(yīng)的敏感度和特異性，可以進行微量的抗原檢測，靈敏快速，結(jié)果高度準確可靠。
5、特別針對市場的過敏原組合設(shè)計，詳盡科學(xué)的中文試驗報告單。
6、漢化操作軟件，簡單便捷，易于操作，技術(shù)，系統(tǒng)優(yōu)良。
7、在所有的過敏原定量檢測系統(tǒng)中，儀器成本遠遠低于其他任何產(chǎn)品，在所有過敏原檢測產(chǎn)品中，單一過敏原檢測成本低。
8、無需任何日常維護，售后服務(wù)有保障，高水品的專業(yè)品牌服務(wù)。
9、通過歐盟CE
試驗結(jié)果：敏感度：AllergyScreen/皮試:95.1%； AllergyScreen/CAP:84.3%；CAP/皮試：95.8%
特異性：AllergyScreen/皮試:80.2%； AllergyScreen/CAP:95.0%；CAP/皮試：76.0%
符合率：AllergyScreen/皮試:88.3%； AllergyScreen/CAP:90.6%；CAP/皮試：87.5%
1.原理：免疫印跡法
2.抽血樣：2-3ml每次
3.檢測項目按組分類，多20項每組，少10項每組儀器高度大概30-40公分，寬度是15-20公分，重量大概在3公斤左右。有12種，14種，16種，18種，22種，30種不同過敏源試紙可選
評述：
1.AllergyScreen系統(tǒng)有著好的敏感度，AllergyScreen與皮試對比的結(jié)果，某種程度上甚至要優(yōu)于CAP系統(tǒng)，這主要是因為本系統(tǒng)中過敏原如同皮試實驗一樣是未經(jīng)任何修飾而非共價結(jié)合于硝酸纖維素膜上，同時該系統(tǒng)還使用了生物素－鏈霉親和素放大系統(tǒng)使得即使微量的IgE亦可被檢測。AllergyScreen系統(tǒng)是一技術(shù)，具有創(chuàng)意的過敏原定量檢測系統(tǒng)，它將科研用途的免疫印跡技術(shù)應(yīng)用于實驗室日常診斷。使用針對不同疾患的過敏原特殊組合，可進行眾多疾病抗體的篩選檢測。系統(tǒng)方法可信，操作快速簡便，消耗成本低，非體外單項過敏原檢測試驗所能及，敏感度特異性與皮試相似，并與常規(guī)體外單項過敏原檢測試驗相符。 （W. Kersten）
2. AllergyScreen（敏篩®）系統(tǒng)與CAP系統(tǒng)和皮膚點刺實驗結(jié)果相比較，性能良好，具有很好的應(yīng)用前景。由于所需標本量少，在低IgE水平范圍時檢測性能好，對兒童尤為適用。（Ileana Herzum, Nicole Blümer, Werner Kersten, Harald Renz）
3.敏篩作為初診患者的過敏原篩查,結(jié)果可信,成本適中,可在臨床推廣。
（孫寶清，韋妮莉，李靖，鐘南山）
4.二種檢測系統(tǒng)（ImmunoCAP100和AllergyScreenTM敏篩®）sIgE檢測結(jié)果與SPT結(jié)果均有明顯的一致性，以SPT為參考診斷標準，ImmunoCAP100具有較高的靈敏度，AllergyScreen系統(tǒng)具有較高的特異度。在臨床應(yīng)用中二種檢測系統(tǒng)具有互補作用。AllergyScreen作為一種操作簡單的方法，可對眾多變應(yīng)原進行篩查檢測，消耗成本低，與SPT有較好的一致性，特異性較高，在臨床工作中適用于大樣本病例的篩查及流行病學(xué)研究。（姜曉丹，李光宇，沙驥超，朱學(xué)偉，孟粹達，董震，朱冬冬.）
5.兩者（ImmunoCAP和AllergyScreenTM敏篩®）之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；AllergyScreen作為一種操作簡單的方法，能夠同時測定多種變應(yīng)原，消耗成本低，費時少。（劉承耀，韓德民，張羅，趙巖）
6.AllergyScreen系統(tǒng)具更高的檢測靈敏度、特異性和準確性。鑒于本試驗操作簡便，無需昂貴的儀器，試劑成本相對低廉，可望在臨床上得到廣泛應(yīng)用。（黎明，沈錚，沈霞）
敏篩®系統(tǒng)還在眾多高科技項目中得到廣泛運用，如：“十一五”科技攻關(guān)項目（2007CB516706），科技部“十一五”科技支撐項目（2007BAI18B15），衛(wèi)生部臨床學(xué)科重點項目（07090138），農(nóng)業(yè)部重大專項課題（2008ZX08011-005），其性和可靠性得到了相關(guān)領(lǐng)域的高度一致肯定。
參考文獻:
1) W. Kersten．Comparison of the AllergyScreen (MEDIWISS Analytic, Moers) with the Skin Test (HAL, Düsseldorf -in-vivo) and the CAP-System (Pharmacia, Freiburg-in-vitro)．Allergologie 2002，25(4):203-208
2) Ileana Herzum, Nicole Blümer, Werner Kersten, Harald Renz. Diagnostic and analytical performance of a screening panel for allergy. Clin Chem Lab Med 2005，43(9):963-966
3) Correlation analysis of two serum-specific Immunoglobulin E test systems and skin-prick test in allergic rhinitis patients from northeast China. American Journal of Rhinology & Allergy 2011,25(2):116-119
4) 黎明， 沈錚， 沈霞． AllergyScreen系統(tǒng)在兒童I型變態(tài)反應(yīng)中的應(yīng)用［J］．上海第二醫(yī)科大學(xué)學(xué)報 2004，24（9）：785
5) 孫寶清，韋妮莉，李靖，鐘南山．三種不同方法檢測常見過敏原的對比分析［J］．現(xiàn)代醫(yī)院 2006，6（10）：52-54
6) 劉承耀，韓德民，張羅，趙巖. 2種血清學(xué)檢測在變應(yīng)性鼻炎診斷中的比較研究 [J].臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志 2009,23(11):484-487
7) 畢超，朱慧蘭，龔業(yè)青，邱小珊，梁艷華，曹文苓，宋衛(wèi)忠. 慢性蕁麻疹常見過敏原檢測方法的比較 [J].疑難病雜志, 2009,8(11):679-680
8) 姜曉丹，李光宇，沙驥超，朱學(xué)偉，孟粹達，董震，朱冬冬. 變應(yīng)性鼻炎兩種血清學(xué)特異性IgE檢測與皮膚點刺試驗的相關(guān)性研究[J]. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜2010,45(8):652-655關(guān)鍵詞：過敏原檢測儀 免疫印跡法過敏原檢測儀 德國敏篩過敏原檢測儀 敏篩過敏原檢測儀 敏篩過敏原檢測儀C1 德國Mediwiss敏篩過敏原檢測儀
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